PECB-Zertifizierung · Qualität & Nachhaltigkeit

ISO 13485

Medical Devices QMS – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.

Wir stellen Ihnen die offiziellen PECB-Lernunterlagen bereit, begleiten Ihre Vorbereitung im Self-Study und unterstützen Sie bis zur Prüfungsanmeldung.

Foundation Lead Implementer Lead Auditor

Was ist die ISO 13485-Zertifizierung?

ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem speziell für die Medizinprodukteindustrie fest. Sie unterstützt Organisationen dabei, Medizinprodukte zu entwickeln und zu liefern, die durchgängig regulatorische und Kundenanforderungen erfüllen. Mit Zertavis erhalten Sie die offiziellen PECB-Lernunterlagen und bereiten sich flexibel im Self-Study auf die Prüfung vor.

Für wen ist ISO 13485 geeignet?

  • Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Verantwortliche
  • Fachpersonen in der Medizinprodukteindustrie
  • Interne und externe Auditoren
  • Berater für regulierte QMS

Warum sich ISO 13485 lohnt

  • Spezialisierte Kompetenz im Medizinprodukte-QMS
  • Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen
  • Anerkannte PECB-Zertifizierung im regulierten Umfeld
  • Grundlage für Marktzugang und Konformität

Curriculum & Themen

  • QMS-Anforderungen für Medizinprodukte
  • Regulatorische Anforderungen und Konformität
  • Risikomanagement über den Produktlebenszyklus
  • Design- und Entwicklungslenkung
  • Produktion und Rückverfolgbarkeit
  • Überwachung, CAPA und Verbesserung

Verfügbare Qualifikationsstufen

Foundation
2 Tage

Grundlagen und Kernkonzepte von ISO 13485.

Lead Implementer
5 Tage

ISO 13485 in einer Organisation aufbauen und umsetzen.

Lead Auditor
5 Tage

ISO 13485-Systeme auditieren und bewerten.

Prüfung & Zertifikat

Die PECB-Prüfung legen Sie online mit Fernaufsicht (Online-Proctoring) oder an einem Prüfungszentrum ab. Nach bestandener Prüfung und Erfüllung der Anforderungen erhalten Sie Ihr offizielles PECB-Zertifikat, das in über 150 Ländern anerkannt ist. Eine Schulung ist empfohlen, für die meisten Zertifizierungen jedoch nicht zwingend – Sie können sich mit unseren Unterlagen vorbereiten und direkt zur Prüfung antreten.

Häufige Fragen zu ISO 13485

Nein. Für die meisten PECB-Zertifizierungen ist eine Schulung empfohlen, aber nicht zwingend. Mit unseren Lernunterlagen bereiten Sie sich im Self-Study vor und treten direkt zur Prüfung an.

Sie erhalten die offiziellen PECB-Lernunterlagen zur gewählten Stufe, Vorbereitungsmaterialien sowie persönliche Begleitung bis zur Prüfungsanmeldung.

PECB-Zertifikate sind in der Regel drei Jahre gültig und werden durch den Nachweis kontinuierlicher beruflicher Weiterentwicklung verlängert.

Wir unterstützen Sie bei der Anmeldung und erklären Ihnen den genauen Ablauf. Kontaktieren Sie uns für eine unverbindliche Beratung.

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