ISO 13485 Zertifizierung
Medical Devices QMS – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
Wir stellen Ihnen die offiziellen PECB-Lernunterlagen zu ISO 13485 bereit – als Self-Study, eLearning, Live-Online-Training oder Präsenzschulung – und unterstützen Sie auf Ihrem Weg in Qualitätsmanagement für Medizinprodukte bis zur Prüfungsanmeldung.
Kurse & Qualifikationsstufen
Jede Stufe ist ein eigener PECB-Kurs in Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit eigener Prüfung – wählen Sie die Stufe, die zu Ihrem Ziel passt.
Grundlagen und Kernkonzepte von ISO 13485 – Ihr Einstieg in Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte FoundationISO 13485 in einer Organisation aufbauen und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte wirksam umsetzen.
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Lead ImplementerManagementsysteme für Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485 auditieren und bewerten.
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Lead AuditorWas ist die ISO 13485-Zertifizierung?
ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem speziell für die Medizinprodukteindustrie fest. Sie unterstützt Organisationen dabei, Medizinprodukte zu entwickeln und zu liefern, die durchgängig regulatorische und Kundenanforderungen erfüllen. Mit Zertavis erhalten Sie die offiziellen PECB-Lernunterlagen und bereiten sich im Format Ihrer Wahl vor – Self-Study, eLearning, Live-Online-Training oder Präsenzschulung.
Für wen ist ISO 13485 geeignet?
- Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Verantwortliche
- Fachpersonen in der Medizinprodukteindustrie
- Interne und externe Auditoren
- Berater für regulierte QMS
Warum sich ISO 13485 lohnt
- Spezialisierte Kompetenz im Medizinprodukte-QMS
- Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen
- Anerkannte PECB-Zertifizierung im regulierten Umfeld
- Grundlage für Marktzugang und Konformität
Curriculum & Themen
- QMS-Anforderungen für Medizinprodukte
- Regulatorische Anforderungen und Konformität
- Risikomanagement über den Produktlebenszyklus
- Design- und Entwicklungslenkung
- Produktion und Rückverfolgbarkeit
- Überwachung, CAPA und Verbesserung
Ihre Trainingsformate
Sie lernen eigenständig mit den offiziellen PECB-Unterlagen zu Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – flexibel, ortsunabhängig und im eigenen Tempo.
PECB-eLearning mit aufgezeichneten Lektionen zu Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – lernen, wann es Ihnen passt.
Instruktorgeführtes Training zu Qualitätsmanagement für Medizinprodukte per Videokonferenz – interaktiv und mit direktem Austausch.
Training zu Qualitätsmanagement für Medizinprodukte vor Ort mit erfahrenen Trainern – auf Wunsch auch inhouse in Ihrem Unternehmen.
So läuft Ihre ISO 13485-Zertifizierung ab
Beratung & Stufenwahl
Sie wählen die passende Qualifikationsstufe für Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – wir beraten Sie unverbindlich und erstellen Ihre Offerte.
Format wählen & Unterlagen erhalten
Self-Study, eLearning, Live-Online-Training oder Präsenzschulung – Sie erhalten die offiziellen PECB-Lernunterlagen zu ISO 13485 und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
Vorbereiten
Sie erarbeiten sich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte im gewählten Format – flexibel, praxisnah und in Ihrem Tempo.
PECB-Prüfung ablegen
Die Prüfung in Qualitätsmanagement für Medizinprodukte legen Sie online mit Fernaufsicht oder im Prüfungszentrum ab – wir begleiten Sie bei der Anmeldung.
Prüfung & Zertifikat
Die ISO 13485-Prüfung legen Sie online mit Fernaufsicht (Online-Proctoring) oder an einem Prüfungszentrum ab. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie Ihr offizielles PECB-Zertifikat, das in über 150 Ländern anerkannt ist. Eine Schulung (Live-Online oder Präsenz) ist empfohlen, für ISO 13485 jedoch nicht zwingend – Sie können sich auch im Self-Study mit unseren Unterlagen zu Qualitätsmanagement für Medizinprodukte vorbereiten und direkt zur Prüfung antreten.
Häufige Fragen zu ISO 13485
Nein. Für ISO 13485 ist eine Schulung empfohlen, aber nicht zwingend. Sie wählen zwischen Self-Study, eLearning, Live-Online-Training oder Präsenzschulung – auch der direkte Prüfungsantritt nach dem Self-Study in Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ist möglich.
Sie erhalten die offiziellen PECB-Lernunterlagen zu ISO 13485 in der gewählten Stufe, Vorbereitungsmaterialien zu Qualitätsmanagement für Medizinprodukte sowie persönliche Begleitung bis zur Prüfungsanmeldung.
Das ISO 13485-Zertifikat von PECB ist in der Regel drei Jahre gültig und wird durch den Nachweis kontinuierlicher beruflicher Weiterentwicklung in Qualitätsmanagement für Medizinprodukte verlängert.
Wir unterstützen Sie bei der Anmeldung zur ISO 13485-Prüfung und erklären Ihnen den genauen Ablauf. Kontaktieren Sie uns für eine unverbindliche Beratung zu Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
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Sprechen Sie mit uns – wir finden gemeinsam die passende Stufe und das richtige Format für Ihre Weiterbildung in Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.