ISO 13485 Lead Implementer
Als ISO 13485 Lead Implementer planen, implementieren und betreiben Sie ein Managementsystem nach ISO 13485 – von der Initiierung bis zur Zertifizierungsreife.
Verfügbar als Self-Study, eLearning, Live-Online-Training oder Präsenzschulung – wir beraten Sie zum passenden Format und begleiten Sie bis zur Prüfungsanmeldung.
Über den Kurs ISO 13485 Lead Implementer
Als ISO 13485 Lead Implementer planen, implementieren und betreiben Sie ein Managementsystem nach ISO 13485 – von der Initiierung bis zur Zertifizierungsreife. Medical Devices QMS – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Mit Zertavis absolvieren Sie den Kurs im Format Ihrer Wahl – als Self-Study, eLearning, Live-Online-Training oder Präsenzschulung – und werden bis zur Prüfungsanmeldung persönlich begleitet.
Lernziele
- Ein Managementsystem nach ISO 13485 initiieren, planen und implementieren
- Betrieb, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung sicherstellen
- Best Practices im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte anwenden
- Die Organisation auf das Zertifizierungsaudit vorbereiten
Für wen ist ISO 13485 Lead Implementer geeignet?
- Projektleiter und Verantwortliche für die Einführung von ISO 13485
- Manager und Berater im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Verantwortliche für Konformität und Governance
- Mitglieder von Implementierungsteams
Kursagenda
Grundlagen von ISO 13485 und Initiierung der Implementierung.
Kontext, Führung, Ziele und Planung des Managementsystems.
Implementierung der Anforderungen und Massnahmen im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
Monitoring, Messung, internes Audit und kontinuierliche Verbesserung.
PECB-Prüfung ISO 13485 – online oder im Prüfungszentrum.
Ihre Trainingsformate
Sie lernen eigenständig mit den offiziellen PECB-Unterlagen – flexibel, ortsunabhängig und im eigenen Tempo.
PECB-eLearning mit aufgezeichneten Lektionen und Online-Zugang – lernen, wann es Ihnen passt.
Instruktorgeführtes Training per Videokonferenz – interaktiv und mit direktem Austausch.
Training vor Ort mit erfahrenen Trainern – auf Wunsch auch inhouse in Ihrem Unternehmen.
Prüfung & Zertifikat
Die Prüfung ISO 13485 Lead Implementer legen Sie online mit Fernaufsicht (Online-Proctoring) oder an einem Prüfungszentrum ab. Sie dauert 3 Stunden und ist als Essay-Prüfung im Open-Book-Format angelegt – Norm, Kursunterlagen und eigene Notizen dürfen verwendet werden. Die Bestehensgrenze liegt bei 70 Prozent; bei Nichtbestehen können Sie die Prüfung innert zwölf Monaten kostenlos wiederholen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie Ihr offizielles PECB-Zertifikat, das in über 150 Ländern anerkannt ist. Für den vollen «Lead Implementer»-Titel verlangt PECB zusätzlich nachgewiesene Berufserfahrung; ohne diese starten Sie mit einem Provisional-Titel und stufen später hoch – wir beraten Sie gerne.
So läuft Ihr Weg zum Zertifikat ab
Beratung & Offerte
Sie wählen Kurs und Format – wir beraten Sie unverbindlich und erstellen Ihre Offerte.
Unterlagen & Kursstart
Sie erhalten die offiziellen PECB-Unterlagen zu ISO 13485 Lead Implementer und starten im gewählten Format.
Vorbereiten
Sie lernen im Self-Study oder mit Trainer – flexibel und praxisnah.
PECB-Prüfung ablegen
Online mit Fernaufsicht oder im Prüfungszentrum – wir begleiten Sie bei der Anmeldung.
Häufige Fragen zu ISO 13485 Lead Implementer
Nein. Sie können direkt mit ISO 13485 Lead Implementer starten. Empfohlen sind Grundkenntnisse in Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – wir beraten Sie, ob der Direkteinstieg für Sie passt.
Sie wählen zwischen Self-Study, eLearning, Live-Online-Training oder Präsenzschulung – für Teams auch inhouse in Ihrem Unternehmen.
Die Prüfung dauert 3 Stunden (Essay-Typ, Open Book) und wird online mit Fernaufsicht oder im Prüfungszentrum abgelegt. Bestehensgrenze: 70 Prozent, kostenlose Wiederholung innert zwölf Monaten.
Der Preis hängt vom gewählten Format ab. Fordern Sie eine unverbindliche Offerte an – wir melden uns umgehend.
Weitere Stufen & Überblick
Bereit für ISO 13485 Lead Implementer?
Sprechen Sie mit uns – wir finden gemeinsam das passende Format und stellen Ihre Kursunterlagen bereit.