ISO 13485 Foundation
Der 2-tägige Foundation-Kurs vermittelt Ihnen die Grundlagen von Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und die Kernanforderungen von ISO 13485 – der ideale Einstieg.
Verfügbar als Self-Study, eLearning, Live-Online-Training oder Präsenzschulung – wir beraten Sie zum passenden Format und begleiten Sie bis zur Prüfungsanmeldung.
Über den Kurs ISO 13485 Foundation
Der 2-tägige Foundation-Kurs vermittelt Ihnen die Grundlagen von Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und die Kernanforderungen von ISO 13485 – der ideale Einstieg. Medical Devices QMS – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Mit Zertavis absolvieren Sie den Kurs im Format Ihrer Wahl – als Self-Study, eLearning, Live-Online-Training oder Präsenzschulung – und werden bis zur Prüfungsanmeldung persönlich begleitet.
Lernziele
- Grundkonzepte und Prinzipien von ISO 13485 verstehen
- Aufbau und Kernanforderungen des Standards kennen
- Zusammenhänge zwischen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und dem Tagesgeschäft einordnen
- Fundament für weiterführende Stufen legen
Für wen ist ISO 13485 Foundation geeignet?
- Einsteiger und Umsteiger im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Fach- und Führungskräfte, die einen fundierten Überblick benötigen
- Mitarbeitende in Organisationen, die ISO 13485 einführen
- Alle, die eine Basis für die Lead-Stufen schaffen möchten
Kursagenda
Einführung in ISO 13485, Schlüsselbegriffe und Prinzipien von Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
Kernanforderungen des Standards, Best Practices und Zertifikatsprüfung.
Ihre Trainingsformate
Sie lernen eigenständig mit den offiziellen PECB-Unterlagen – flexibel, ortsunabhängig und im eigenen Tempo.
PECB-eLearning mit aufgezeichneten Lektionen und Online-Zugang – lernen, wann es Ihnen passt.
Instruktorgeführtes Training per Videokonferenz – interaktiv und mit direktem Austausch.
Training vor Ort mit erfahrenen Trainern – auf Wunsch auch inhouse in Ihrem Unternehmen.
Prüfung & Zertifikat
Die Prüfung ISO 13485 Foundation legen Sie online mit Fernaufsicht (Online-Proctoring) oder an einem Prüfungszentrum ab. Sie dauert 1 Stunde und ist als Multiple-Choice-Prüfung angelegt. Die Bestehensgrenze liegt bei 70 Prozent; bei Nichtbestehen können Sie die Prüfung innert zwölf Monaten kostenlos wiederholen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie Ihr offizielles PECB-Zertifikat, das in über 150 Ländern anerkannt ist.
So läuft Ihr Weg zum Zertifikat ab
Beratung & Offerte
Sie wählen Kurs und Format – wir beraten Sie unverbindlich und erstellen Ihre Offerte.
Unterlagen & Kursstart
Sie erhalten die offiziellen PECB-Unterlagen zu ISO 13485 Foundation und starten im gewählten Format.
Vorbereiten
Sie lernen im Self-Study oder mit Trainer – flexibel und praxisnah.
PECB-Prüfung ablegen
Online mit Fernaufsicht oder im Prüfungszentrum – wir begleiten Sie bei der Anmeldung.
Häufige Fragen zu ISO 13485 Foundation
Nein. Der Foundation-Kurs setzt keine Vorkenntnisse voraus und eignet sich als Einstieg in Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
Sie wählen zwischen Self-Study, eLearning, Live-Online-Training oder Präsenzschulung – für Teams auch inhouse in Ihrem Unternehmen.
Die Prüfung dauert 1 Stunde (Multiple-Choice) und wird online mit Fernaufsicht oder im Prüfungszentrum abgelegt. Bestehensgrenze: 70 Prozent, kostenlose Wiederholung innert zwölf Monaten.
Der Preis hängt vom gewählten Format ab. Fordern Sie eine unverbindliche Offerte an – wir melden uns umgehend.
Weitere Stufen & Überblick
Bereit für ISO 13485 Foundation?
Sprechen Sie mit uns – wir finden gemeinsam das passende Format und stellen Ihre Kursunterlagen bereit.